《生物技术制药》（第4版）根据生物技术制药的最新发展与高新技术应用修订完善了有关章节。全书全面系统介绍了生物技术药物制备的一般规律、基本方法、制造工艺、控制原理及其规模化生产过程。全书共分8章：绪论、基因工程制药、动物细胞工程制药、抗体制药、疫苗、植物细胞工程制药、酶工程制药和发酵工程制药。本书采用“纸质教材+数字课程”的出版形式，纸质教材与数字课程一体化设计，具有很强的实用性、针对性和可读性。

本书可作为生物技术、生物工程、生物制药和制药工程等专业的本科课程教材，还可供生物技术、制药及相关领域的研究生、科技工作者和工程技术人员参考使用。

前辅文
1 绪论
  1.1 生物技术的发展史
   1.1.1 生物技术概述
   1.1.2 生物技术的发展简史
  1.2 生物技术药物
   1.2.1 生物技术药物概述
   1.2.2 生物技术药物的特性
  1.3 生物技术制药
   1.3.1 生物技术制药概述
   1.3.2 生物技术制药特征
   1.3.3 生物技术在制药中的应用
   1.3.4 我国生物技术制药现状和发展前景
2 基因工程制药
  2.1 概述
  2.2 基因工程药物生产的过程
  2.3 目的基因的获得
   2.3.1 反转录法
   2.3.2 反转录-聚合酶链式反应法
   2.3.3 化学合成法
   2.3.4 表型克隆筛选基因的方法
   2.3.5 对已发现基因的改造
  2.4 基因表达
   2.4.1 宿主菌的选择
   2.4.2 大肠杆菌体系中的基因表达
   2.4.3 酵母体系中的基因表达
  2.5 基因工程菌的不稳定性及对策
   2.5.1 质粒的不稳定性
   2.5.2 提高质粒稳定性的方法
  2.6 基因工程菌中试
   2.6.1 基因工程菌选择
   2.6.2 生物反应器（发酵罐）设计
   2.6.3 发酵培养基组成
   2.6.4 工艺最佳化与参数监测控制
   2.6.5 计算机应用
  2.7 基因工程菌的培养
   2.7.1 基因工程菌的培养方式
   2.7.2 基因工程菌的培养工艺
   2.7.3 基因工程菌的培养设备
  2.8 高密度发酵
   2.8.1 高密度发酵的概念
   2.8.2 影响高密度发酵的因素
   2.8.3 实现高密度发酵的方法
  2.9 基因工程药物的分离纯化
   2.9.1 建立分离纯化工艺需了解的各种因素
   2.9.2 分离纯化的基本过程
   2.9.3 细胞破碎的方法
   2.9.4 固液分离
   2.9.5 重组蛋白的分离纯化
   2.9.6 非蛋白质类杂质的去除
   2.9.7 选择分离纯化方法的依据
  2.10 变性蛋白的复性
   2.10.1 包含体形成的原因
   2.10.2 包含体的分离和溶解
   2.10.3 包含体蛋白复性方法
  2.11 基因工程药物的质量控制
   2.11.1 医药生物技术产品质量控制的一般性要点
   2.11.2 生物材料的质量控制
   2.11.3 培养过程的质量控制
   2.11.4 纯化过程的质量控制
   2.11.5 目标产品的质量控制
   2.11.6 产品的保存
  2.12 基因工程药物制造实例
   2.12.1 干扰素
   2.12.2 人白介素-
3 动物细胞工程制药
  3.1 概述
  3.2 动物细胞的形态及生理特性
   3.2.1 动物细胞的形态
   3.2.2 动物细胞的结构和功能
   3.2.3 动物细胞的化学组成和代谢
   3.2.4 动物细胞的生理特点
  3.3 生产用动物细胞
   3.3.1 生产用动物细胞概述
   3.3.2 动物细胞真核表达载体
   3.3.3 动物细胞转染技术
   3.3.4 动物细胞筛选和扩增
   3.3.5 动物细胞库的建立及保存
  3.4 动物细胞的传代扩增
   3.4.1 动物细胞培养的环境条件
   3.4.2 动物细胞培养基
   3.4.3 动物细胞培养方法
  3.5 大规模动物细胞培养技术
   3.5.1 大规模动物细胞培养方法
   3.5.2 大规模动物细胞培养的操作方式
  3.6 动物细胞生物反应器
   3.6.1 动物细胞生物反应器的类型及其基本结构
   3.6.2 动物细胞生物反应器的监测控制系统
  3.7 动物细胞产品的纯化和质量控制
   3.7.1 动物细胞表达产品的特征
   3.7.2 动物细胞表达产品常用的纯化方法
   3.7.3 动物细胞表达产品的质量要求
  3.8 动物细胞产品的实例
   3.8.1 重组人促红细胞生成素
   3.8.2 组织型纤溶酶原激活物
  3.9 动物细胞工程制药的前景与展望
   3.9.1 改进表达载体
   3.9.2 改进工程细胞和培养工艺
   3.9.3 抑制细胞凋亡
   3.9.4 改进翻译后修饰
   3.9.5 转基因动物的研究
   3.9.6 组织工程的研究
4 抗体制药
  4.1 概述
   4.1.1 抗体结构与功能
   4.1.2 抗体的多样性
  4.2 基因工程抗体
   4.2.1 小分子抗体
   4.2.2 嵌合抗体和人源化抗体
   4.2.3 双特异性抗体
   4.2.4 抗体偶联药物
   4.2.5 抗体融合蛋白
   4.2.6 胞内抗体
  4.3 人源化抗体
   4.3.1 人源化抗体的定义及分类
   4.3.2 亲和力成熟
  4.4 全人源抗体及其制备方法
   4.4.1 全人源抗体库筛选技术
   4.4.2 转基因小鼠及细胞融合技术
   4.4.3 B淋巴细胞培养技术
   4.4.4 单个B淋巴细胞克隆技术
  4.5 抗体药物从生产到临床
   4.5.1 抗体药物的生产
   4.5.2 抗体药物的纯化
   4.5.3 抗体药物的质量控制
   4.5.4 抗体药物的临床前研究
  4.6 抗体在诊断中的应用
   4.6.1 抗体在免疫诊断中的应用
   4.6.2 常见的免疫诊断方法
   4.6.3 抗体在核酸诊断中的应用
   4.6.4 发展趋势
  4.7 抗体药物的实例
   4.7.1 阿达木单抗
   4.7.2 贝伐珠单抗
   4.7.3 曲妥珠单抗
5 疫苗
  5.1 概述
  5.2 疫苗分类、设计与制造技术
   5.2.1 疫苗的分类
   5.2.2 疫苗的设计
   5.2.3 传统疫苗及其制造技术
   5.2.4 新型疫苗及其制造技术
  5.3 疫苗制造工艺流程和质量控制
   5.3.1 疫苗的研发与制造的总体流程
   5.3.2 疫苗的制造技术与工艺
   5.3.3 疫苗的质量控制
  5.4 疫苗的评价及注册管理
   5.4.1 疫苗的评价
   5.4.2 疫苗的注册管理
  5.5 疫苗研究领域现状与发展趋势
   5.5.1 疫苗研究领域现状
   5.5.2 手足口病疫苗的研发
   5.5.3 艾滋病疫苗的研发
   5.5.4 肿瘤疫苗的研发
   5.5.5 流感疫苗的研发
   5.5.6 疫苗发展趋势
6 植物细胞工程制药
  6.1 概述
  6.2 植物细胞工程发展简史
  6.3 植物细胞的形态及生理特性
   6.3.1 植物细胞的形态
   6.3.2 植物细胞的结构特征
   6.3.3 植物细胞的主要生理活性物质及其他化学组分
   6.3.4 植物细胞培养的生理特性
  6.4 植物细胞培养的基本技术
   6.4.1 植物材料的准备
   6.4.2 培养基及其组成
   6.4.3 培养方法
  6.5 影响植物次生代谢产物累积的因素
   6.5.1 外植体选择
   6.5.2 培养条件的影响
  6.6 植物细胞培养的生物反应器
   6.6.1 机械搅拌式生物反应器
   6.6.2 鼓泡塔式生物反应器
   6.6.3 气升式生物反应器
   6.6.4 转鼓式生物反应器
   6.6.5 固定化细胞生物反应器
   6.6.6 各种生物反应器性能比较
  6.7 植物细胞工程制药研究进展与展望
   6.7.1 激发子在植物细胞工程研究中的应用
   6.7.2 前体饲喂
   6.7.3 两相培养法
   6.7.4 转基因技术在次生代谢产物生产中的应用
   6.7.5 植物生物转化技术与生物制药
7 酶工程制药
  7.1 概述
   7.1.1 酶的催化特点
   7.1.2 酶工程简介
   7.1.3 酶的生产方法
   7.1.4 酶的生产菌
   7.1.5 酶在医药领域的应用
  7.2 酶和细胞的固定化技术
   7.2.1 概述
   7.2.2 酶和细胞的固定化方法
   7.2.3 固定化酶和细胞的性质及评价指标
   7.2.4 固定化酶和细胞的反应器
  7.3 酶的化学修饰
   7.3.1 概述
   7.3.2 酶化学修饰的方法
   7.3.3 修饰酶的性质和特点
   7.3.4 酶化学修饰的应用及局限性
  7.4 酶的人工模拟
   7.4.1 模拟酶的理论基础
   7.4.2 模拟酶的分类
   7.4.3 模拟酶的研究意义
  7.5 酶工程制药研究的进展
   7.5.1 非水介质中酶的催化反应
   7.5.2 核酶和脱氧核酶
   7.5.3 抗体酶
  7.6 酶工程制药在医药领域中的应用实例
   7.6.1 固定化细胞法生产6-氨基青霉烷酸
   7.6.2 固定化酶法生产L-氨基酸
8 发酵工程制药
  8.1 概述
   8.1.1 发酵工程简介
   8.1.2 发酵工程发展的四个阶段
   8.1.3 发酵工程的研究内容
  8.2 优良菌种的选育
   8.2.1 菌种选育的物质基础
   8.2.2 自然选育
   8.2.3 诱变育种
   8.2.4 原生质体融合
  8.3 发酵的基本过程
   8.3.1 菌种
   8.3.2 种子制备
   8.3.3 发酵
   8.3.4 产物提取
  8.4 发酵方式
   8.4.1 分批发酵
   8.4.2 补料分批发酵
   8.4.3 连续发酵
  8.5 发酵工艺控制
   8.5.1 培养基的影响及其控制
   8.5.2 温度的影响及其控制
   8.5.3 溶氧的影响及其控制
   8.5.4 pH的影响及其控制
  8.6 发酵产物的提取与精制
   8.6.1 吸附法
   8.6.2 沉淀法
   8.6.3 溶媒萃取法
   8.6.4 离子交换法
   8.6.5 膜过滤技术
  8.7 发酵设备
  8.8 发酵工程制药的应用实例
   8.8.1 在抗生素生产中的应用
   8.8.2 在氨基酸生产中的应用
   8.8.3 在维生素生产中的应用
  8.9 新技术在抗生素生产中的应用
   8.9.1 克隆抗生素生物合成基因的策略和方法
   8.9.2 几种典型的抗生素生物合成基因簇的结构
   8.9.3 提高抗生素的产量
   8.9.4 改善抗生素组分
   8.9.5 改进抗生素生产工艺
   8.9.6 产生新抗生素
   8.9.7 组合生物合成
   8.9.8 合成生物学在发酵工程中的应用
  8.10 新技术在氨基酸和维生素生产中的应用
   8.10.1 氨基酸
   8.10.2 维生素
  8.11 发酵工程制药的发展展望

“十一五”国家规划教材