本书是“十四五”职业教育国家规划教材、国家职业教育药学专业教学资源库配套教材，也是高等职业教育药学专业课- 岗- 证一体化新形态系列教材之一。本书以国家现行药事管理法律、法规、规章等为依据，参考国家执业药师考试大纲，结合药品行业相关工作岗位需求，涵盖药品与药品监督管理、药学技术人员管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理等内容。

本书重视职业能力培养，岗位针对性强。以案例导入章节内容，以工作岗位所必需的法律法规知识构建教材内容，并根据实际需要插入“拓展阅读”“知识链接”等。同时根据实际岗位要求，配套相关实训内容，加强理论知识巩固。

本书配套有一体化的教学资源，包括微视频、在线测试习题、教学课件等，通过扫描二维码即可观看视频，进行交互测试，在提升学习兴趣的同时，也为学习者提供自主学习的空间。此外，本书还配套有数字课程，可登录智慧职教（www.icve.com.cn），在“药事管理与法规”课程页面在线观看、学习；教师也可利用职教云（user.icve.com.cn）一键导入该数字课程，开展线上线下混合式教学（具体步骤详见“智慧职教”服务指南）。

本书适合高等职业教育药学类、药品类等专业使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

前辅文
第一章 药事管理与药事组织
  第一节 药事、药事管理与药事管理学
   一、药事
   二、药事管理
   三、药事管理学
  第二节 药事组织
   一、药事组织的概念
   二、药事组织的类型
第二章 药品监督管理体制与法律体系
  第一节 药品管理法
   一、法的基本知识
   二、药品管理法律体系和法律关系
   三、药品管理法
  第二节 药品监督管理行政法律制度
   一、药品行政许可
   二、药品行政监督检查
   三、药品行政强制
   四、药品行政处罚
   五、药品行政复议
   六、药品行政诉讼
  第三节 药品监督管理机构
   一、药品监督管理的性质和作用
   二、我国药品监督管理机构的设置
   三、药品监督检验
  实训 参观药品监督管理部门或药品检验机构
第三章 药品与药品管理
  第一节 药品与药品标准
   一、药品的概念
   二、药品的特殊性
   三、药品的质量特性要求
   四、药品标准
   五、假劣药品的法律规定
   六、药品与非药品识别
  第二节 药品分类管理
   一、处方药与非处方药的定义
   二、药品分类管理的目的
   三、处方药与非处方药分类管理
  第三节 国家基本药物和医疗保障用药管理
   一、国家基本药物的概念
   二、国家基本药物制度及其作用
   三、基本药物制度的主要国家政策
   四、基本医疗保险药品的管理
  第四节 药品不良反应报告与监测管理
   一、药品不良反应界定与分类
   二、药品不良反应报告与处置
  实训 药品识别
第四章 药学技术人员管理
  第一节 药学技术人员的配备
   一、药学技术人员
   二、药学技术人员配备依据
  第二节 药学职称
   一、药师的定义
   二、药学职称类别
   三、药学职称取得
  第三节 执业药师管理
   一、执业药师职业资格制度
   二、执业药师职业资格考试与注册管理
   三、执业药师职责
   四、执业药师继续教育
   五、执业药师业务规范与职业道德准则
  实训1 药师与执业药师考试网上报名
  实训2 执业药师现状及地位调研
第五章 药品信息管理
  第一节 药品标签和说明书管理
   一、药品标签管理
   二、药品说明书管理
  第二节 药品广告管理
   一、药品广告的概念与作用
   二、药品广告的内容
   三、药品广告审查与监督
  第三节 药品价格管理
   一、基本原则
   二、改革药品价格形成机制
   三、强化医药费用和价格行为综合监管
  实训1 药品标签和说明书实例讨论分析
  实训2 国家药品监督管理局网站虚假广告查询
第六章 特殊管理药品的管理
  第一节 麻醉药品和精神药品的管理
   一、概述
   二、麻醉药品和精神药品的原植物种植管理及实验研究管理
   三、麻醉药品和精神药品的生产管理
   四、麻醉药品和精神药品的经营管理
   五、麻醉药品和精神药品的使用管理
   六、麻醉药品和精神药品的储存
   七、麻醉药品和精神药品的运输
   八、麻醉药品和精神药品的监督管理
  第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
   一、医疗用毒性药品
   二、放射性药品
  第三节 药品类易制毒化学品的管理
   一、药品类易制毒化学品
   二、药品类易制毒化学品的管理要求
  第四节 含特殊药品复方制剂的管理
   一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
   二、含麻黄碱类复方制剂的管理
  第五节 兴奋剂的管理
   一、含兴奋剂药品
   二、兴奋剂管理要求
  第六节 生物制品的管理
   一、生物制品概述
   二、疫苗的流通管理
   三、疫苗的监督管理
  实训1 模拟麻醉药品和精神药品经营资格申办体验
  实训2 国家易制毒化学品及兴奋剂目录查询
第七章 药品研制与注册管理
  第一节 药品研制与质量管理规范
   一、药品研制
   二、药物非临床研究
   三、药物临床试验
  第二节 药品注册管理
   一、药品注册相关概念
   二、药品注册管理制度
   三、药品注册的分类
   四、药品上市注册
   五、药品上市后变更和再注册
  第三节 药品知识产权保护
   一、医药知识产权
   二、医药专利保护
   三、药品注册中的专利链接
  实训 药品注册申请表的填写
第八章 药品生产管理
  第一节 药品生产准入与监督管理
   一、药品生产和药品生产企业的概念与分类
   二、药品生产企业的开办
   三、药品生产许可证的管理
   四、药品委托生产的管理
   五、药品生产监督检查
  第二节 药品生产质量管理规范
   一、药品生产的相关概念
   二、GMP 概述
   三、我国GMP 管理
  第三节 药品召回管理
   一、药品安全隐患
   二、药品召回的概念、分类和分级
   三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
   四、主动召回与责令召回的相关规定
  实训 药品召回过程演练
第九章 药品经营管理
  第一节 药品经营企业申办
   一、药品经营企业开办基本条件
   二、药品经营许可证申办
   三、药品经营许可证管理
  第二节 药品经营质量管理规范
   一、GSP 的修订与基本框架
   二、药品批发的质量管理
   三、药品零售的质量管理
  第三节 药品购销管理
   一、购销人员管理
   二、药品采购管理
   三、药品销售管理
   四、禁止性经营活动
  第四节 互联网药品经营管理
   一、互联网药品信息服务的管理
   二、互联网药品交易服务的管理
  第五节 医疗保险药品定点药房申办
   一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则
   二、医疗保险药品定点药房申办的条件和程序
  实训 零售药店药品陈列操作体验
第十章 医疗机构药事管理
  第一节 医疗机构药事管理认知
   一、医疗机构药事和药事管理的概念
   二、医疗机构药事管理的主要内容
   三、医疗机构药事管理体系
  第二节 医疗机构调剂管理
   一、处方和处方管理
   二、调剂业务管理
   三、处方点评制度
  第三节 医疗机构制剂管理
   一、医疗机构制剂准入管理
   二、医疗机构制剂注册及质量管理
   三、医疗机构中药制剂管理
   四、医疗机构制剂配制监督管理
  第四节 医疗机构药品供应管理
   一、药品采购管理
   二、药品储存管理
   三、药品经济管理
  第五节 药物临床应用管理
   一、医疗机构临床合理用药
   二、药学服务
   三、临床药学
   四、医疗机构抗菌药物的管理
  实训 门诊药品调配
第十一章 中药管理
  第一节 中药与中药创新发展认知
   一、中药及其分类
   二、中医药立法
   三、中药创新体系建设
  第二节 中药材管理
   一、中药材生产质量管理
   二、中药材专业市场管理
   三、进口药材管理
   四、野生药材资源保护
  第三节 中药饮片管理
   一、中药饮片生产与经营管理
   二、医疗机构中药饮片的管理
   三、中药配方颗粒的管理
  第四节 中成药管理
   一、中成药通用名称命名
   二、中药品种保护
  实训 中药饮片市场调查
参考文献

“十四五”职业教育国家规划教材