新药开发概论

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商品名称：新药开发概论

物料号 ：19574-00

重量：0.000千克

ISBN：9787040195743

出版社：高等教育出版社

出版年月：2006-06

作者：陈易彬

定价：15.00

页码：300

装帧：平装

版次：1

字数：230

开本：32开

套装书：否

本书将化学制药、生物制药、中药制药、药物制剂有关新药开发的知识有机地整合为一体，以中药为重点，突出共性，兼顾特点，内容简明，系统、全面，突出了实用性；从内容到术语应用与国家新药开发管理规定保持了高度的一致性，是一本以介绍新药开发基本概念、基本方法、基本要求和基本程序为主的具有实用价值的教材。全书分绪论、前期工作、工艺研究、质量研究、非药学研究概述和新药注册管理六章，概括地介绍了有关新药开发的基本技能、方法和规定。书中各章均附思考题。

本书可作为制药工程、药物制剂和相关专业的教学用书。

前辅文
第一章绪论
  一、药与新药的概念
  二、新药开发的基本过程
  三、新药开发的意义
  四、新药开发的管理
  五、新药开发成就简介
  六、新药开发概论课程在新药开发中的作用
  思考题
第二章前期工作
  第一节新药开发选题
   一、选题思维方法
   二、中药新药选题
   三、生物制品新药选题
   四、化学药品新药选题
  第二节新药开发信息及其应用
   一、文献检索的一般程序
   二、论文资料手工检索常用索引和文摘
   三、计算机检索和常用数据库
   四、信息的整理和研究
  第三节研究方案与编制
   一、研究方案的作用
   二、研究方案的内容与编制
   三、研究方案的自我评价
  第四节新药开发论证
   一、论证程序
   二、论证分析的核检
  第五节新药开发立项
   一、科学基金简介
   二、课题的申报
   三、课题的确立
  思考题
第三章工艺研究
  第一节实验设计方法
   一、实验设计的原则及其实现方法
   二、正交设计
   三、均匀设计
  第二节实验室工艺研究常用技术概述
   一、实验室单元操作概述
   二、普通实验室管理
   三、小型工艺研究实验室的筹建
  第三节中药新药的工艺研究
   一、工艺研究的基本内容
   二、工艺研究的基本方法
   三、工艺研究的技术要求
   四、工艺研究的放大试验
   五、工艺研究资料的整理
  第四节生物制品新药的工艺研究概述
   一、工艺研究的基本内容
   二、工艺研究的注意事项
  第五节化学药品新药的工艺研究概述
   一、工艺研究的基本内容
   二、新药的工艺设计
   三、新药工艺的实验研究
   四、工艺路线的选择
   五、仿制新药的工艺研究
  第六节新药成型工艺研究
   一、制剂处方
   二、成型工艺研究
   三、辅料的选择
   四、剂型规格的确定
   五、成型工艺研究中的注意事项
   六、成型工艺参数筛选的注意事项
  思考题
第四章质量研究
  第一节概述
   （一）药品质量标准
   （二）研究质量标准通常要注意的问题
  第二节质量标准及其研究
   一、名称与命名
   二、成分（复方制剂和中药处方）与其表述
   三、制法与其概述
   四、性状与其描述
   五、鉴别及其方法
   六、检查及其类型
   七、含量与含量测定
   （一）含量测定的方法学研究
   （二）高效液相色谱法在新药含量测定中的应用
   八、其他项目及其规定
   九、质量标准起草说明
   十、中药新药质量标准研究的技术要求
  第三节药品标准物质
   一、标准物质的特性
   二、标准物质的分类
   三、药品标准物质的管理
   四、中药新药质量控制用对照品的技术要求
  第四节稳定性试验
   一、概述
   二、中药新药稳定性研究的技术要求
  思考题
第五章非药学研究概述
  第一节新药有效性与安全性的实验室评价
   一、概述
   二、《药物非临床研究质量管理规范》的主要内容
   三、中药新药药理、毒理研究的技术要求
   四、生物制品非临床试验的技术要求
  第二节新药的临床试验
   一、药物临床试验及其管理
   二、《药品临床试验质量管理规范》简介
   三、中药新药临床试验的技术要求
   四、化学药品临床试验要求
   五、治疗用生物制品临床试验说明
   六、预防用生物制品临床试验说明
  思考题
第六章新药注册管理
  第一节新药注册申请
  第二节新药注册分类
   一、中药、天然药物注册分类
   二、化学药品注册分类
   三、治疗用生物制品注册分类
   四、预防用生物制品注册分类
  第三节新药注册申报资料
   一、中药、天然药物的申报资料
   二、化学药品的申报资料
   三、治疗用生物制品的申报资料
   四、预防用生物制品的申报资料
  第四节新药临床试验的审批
   一、原始申请
   二、初审与抽样
   三、注册检验
   四、申请受理
   五、审评与批准
   六、退审
   七、复审与重申
  第五节新药生产审批
   一、申报与批准程序
   二、样品管理
   三、注册标准与说明书管理
  第六节新药监测期管理
   一、监测期限
   二、监测内容与报告
   三、监测期的其他规定
  第七节药品试行标准转正
  第八节新药技术转让
  思考题
参考文献